Управління по контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило препарат Mvasi, біосиміляр Авастину (загальна назва бевацізумаб) для всіх хвороб, проти яких зареєстрований Авастин, включаючи рецидив гліобластоми.
Біосиміляр – це ліки біологічного походження (а обидва вищезгадані препарати є генетично модифікованим тваринним білком), схожі на вже зареєстрований біологічний препарат, зокрема, з точки зору ефективності, безпеки та інших критеріїв. Біосиміляри починають випускати після того, як закінчується термін патентного захисту оригінального препарату – новий етап, що для біологічних препаратів почався зовсім недавно. Mvasi виробництва компаній Amgen та Allergan є першим протираковим біосиміляром, затвердженим в США.
Виробники також подали заявку на реєстрацію Mvasi в Європейському Союзі.
Виробництво біосимілярів повинно посилити конкуренцію на фармацевтичному ринку, а отже - знизити ціни на препарати. Під час останньої конференції Європейського товариства медичних онкологів експерти зазначали, що ціна біосимілярів очікується на 30% нижчою від вартості оригінальних препаратів, повідомляє Medscape.
Однак, ідея використання Авастину при рецидивах гліобластоми підтримується не всією медичною спільнотою. Препарат був зареєстрований в США за спрощеною процедурою на основі обнадійливих даних про відгук хворих на таке лікування, проте, інформація про здатність Авастину продовжувати життя хворим з рецидивом гліобластоми так і не була отримана. Європейське медичне агентство не визнало ті ж дані клінічних досліджень достатніми для реєстрації Авастину для рецидивів гліобластоми в ЄС.
Авастин – це генетично модифіковане антитіло – білок, що блокує ангіогенез – формування нових кровоносних судин, пригнічуючи виробництво білка фактору росту ендотелію судин А (VEGF-A).
Більше про Авастин я писала тут >>>>
Повідомлення FDA >>>>
Повідомлення Amgen та Allergan >>>>
Читайте також:
Препарати, що впливають на фактор росту ендотелію судин (VEGF): Авастин та інші для лікування гліобластоми — резюме статті >>>>
Біосиміляри бевацізумабу були затверджені в інших країнах раніше. Так, в 2015-му МОЗ Росії зареєстрував препарат з маркетинговою назвою Авегра виробництва російської компанії Біокад. В 2016-му випустили свої біосиміляри бевацізумабу індійські компанії Hetero Drugs (під назвою Cizumab), and Reliance Lifesciences (Bevacirel), а в 2017-му – ще она індійська компанія - Intas Pharmaceuticals (Bevatas). Остання обіцяє, що ціна її препарату складатиме 40% від вартості Авастину. Біосиміляри бевацізумабу також розробляють корейська Celltrion та Pfizer.
ВідповістиВидалити