Компанія ImmunoCellular (США) проаналізувала дані про тривалість життя учасників
другої фази дослідження вакцини ICT-107
через три
роки після залучення останнього пацієнта. Попередні результати підтвердилися: вакцина, ймовірно, може допомогти тільки хворим з позитивним HLA-A2. Саме таких пацієнтів планують залучати до третьої фази дослідження.
Результати аналізу представили на 20-тому щорічному з'їзді Товариства нейроонкологів 19-22 листопада 2015-го року в Сан Антоніо, Техас, США. Вчені
залучали хворих з вперше діагностованою
гліобластомою, які пройшли стандартний курс одночасної
радіо- та хіміотерапії. Вакцину вводили
паралельно з підтримуючим курсом
темозоломіду (Темодалу).
Вакцина
не змогла продовжити життя всім хворим
залученим до дослідження. Тривалість
життя в групі, яка отримувала ICT-107
була всього
на 1,6 місяці довшою, ніж в контрольної
групи, і ця різниця не була статистично
значимою.
Тим
не менше, на думку компанії, вакцина
може бути корисною для певної підгрупи
людей - пацієнтів з позитивними антигенами
лейкоцитів людини A2
(HLA-A2). Серед
хворих з позитивним HLA-A2
та
неактивним (метильованим) геном MGMT, медіана тривалості життя
була на 13,5 місяців (58%) довшою, ніж у
контрольної групи
хворих.
Хворі
з позитивним HLA-A2
та активним
(неметильованим) MGMT
жили на 4
місяці (34% довше), ніж контрольна група.
Ці відмінності не є статистично значимими
через невелику кількість пацієнтів залучених у такі підгрупи.
В
дослідження третьої фази планують
запросити більше 400 пацієнтів з HLA-A2+.
Його проводитимуть в 120-ти клініках США,
Канади та ЄС. Організатори стверджують,
що в США вже почали набирати пацієнтів,
в решті країн — почнуть через клька
тижнів, чи місяців. На сторінці дослідження
на сайті
clinicaltrials.gov
поки
немає списку клінік, де проводитиметься
дослідження. Зв`язатись
з ImmunoCellular
з
приводу участі в клінічному дослідженні
можна написавши на адресу.
В
дослідження приймають хворих з вперше
виявленою гліобластомою, після операції.
Пацієнти повинні мати знімки
післяопераційного МРТ та зразок тканини
пухлини для того, щоб вчені могли
встановити, чи активований ген MGMT.
В
лікарні, де проходитиме дослідження,
пацієнтам зроблять аферез — переливання
власної крові, з якої, в ході процедури,
виділять дендритні клітини - клітини імунної системи людини, які запускають реакцію організму на антигени - чужорідні білки в вірусах, бактеріях чи ракових клітинах. Отримані дендритні клітини відправлять в місце виробництва вакцинии,
де піддадуть впливу шести синтезованих
в лабораторії антигенів, які, на думку компанії, найчастіше
зустрічаються в
клітинах гліобластоми.
Не
пізніше, ніж через 8 тижнів після операції
хворий повинен розпочати стандартний
шеститижневий курс радіотерапії з
темозоломідом. Після цього хворий
відпочиває протягом 14-ти днів, в той час
як вчені випадковим чином ділять пацієнтів на дві рівні групи. Група 1 отримуватиме
ICT-107
та
темозоломід за стандартною схемою,
група 2 — темозоломід та плацебо.
Далі,
щотижня протягом чотирьох тижнів хворі
отримуватимуть ін`єкції
ICT-107. В
цей період темозоломід не прийматимуть.
Після цього, протягом 11-ти місяців
вакцину отримуватимуть раз на місяць,
одночасно, хворі прийматимуть темозоломід
за стандартною схемою. Потім вакцину
вводитимуть кожні 6 місяців, аж доки не
закінчиться її запас.
Прес-реліз ImmunoCellular >>>>
Сторінка
клінічного дослідження третьої фази
>>>>
Немає коментарів:
Опублікувати коментар