Northwest Biotherapeutics розробляє препарат DCVAX-L

  • Компанія проводить клінічне дослідження третьої фази вакцини DCVAX-L для лікування хворих з вперше діагностованою гліобластомою.
  • Для виготовлення вакцини використовують 2-3 г пухлини пацієнта (замороженої після операції, не обробленої ніякими хімічними речовинами!). З крові пацієнта забирають деяку кількість білих кров'яних тілець, з яких виділяють дендритні клітини - клітини імунної системи людини, які запускають захисну реакцію організму на антигени (віруси, бактерії чи ракові клітини). Далі дендритні клітини активують за допомогою клітин пухлини, навчаючи відрізняти їх від здорових клітин мозку. Це має дати поштовх імунній системі до боротьби з пухлиною.
  • Всі пацієнти паралельно отримують стандартну радіотерапію і темозоломід. Двом третинам з залучених до дослідження дають DCVAX-L, решті — плацебо. Пацієнти з другої групи при бажанні зможуть отримувати препарат після того як хвороба почне прогресувати.
  • В серпні 2015-го року компанія оголосила (1), що припиняє набір нових пацієнтів на той час, поки вона надає деяку інформацію про дослідження регуляторним органам. Пацієнти, які вже почали лікування в рамках цього клінічного дослідження, продовжують його. 
  • В лютому 2017-го Управління по контролю за продуктами та ліками США (FDA) дозволило поновини призупинене дослідження. На той момент залучили 331 пацієнта з 348-ми запланованих спочатку. Компанія оголосила набір закритим, і заявила, що буде аналізувати ефективність свого препарату на основі інформації про вже залучених пацієнтів.
  • З двох основних подій, які сигналізують про завершення дослідження і можливість розкрити його результати, наразі досягнута одна — у 248-ми хворих стався рецидив. Інформацію про результати дослідженння оприлюднять після смерті 233-ох пацієнтів.
  • Хворим зацікавленим в лікуванні DCVax, пропонують заповнити форму на цій сторінціВ травні 2016 року хворих записували в список очікування на участь в програмі використання препарату у зв'язку з виключними обставинами (compassionate use) в Великобританії, яку Northwest Biotherapeutics планувала відновити найближчим часом. Для забору крові пацієнту доведеться їхати в США, де виготовляють вакцину. Ін'єкції препарату робитимуть в Великобританії. Вартість виготовлення вакцини та перших трьох ін'єкцій на травень 2016-го становила 53 тисячі євро.
Більше інформації про дослідження >>>>
  • Медіана тривалості життя хворих з вперше виявленою гліобластомою, які взяли участь в попередній, 1/2 фазі дослідження DCVAX-L, склала 3 роки, медіана часу до повторного виникнення пухлини — 2 роки. В повідомленні компанії сказано, що два з 39-ти пацієнтів, які взяли участь в дослідженні 1/2 фази, прожили більше десяти років (2).
  • В березні 2014 року Northwest Biotherapeutics отримала від німецького регулятора дозвіл на продаж DCVax-L у зв'язку з виключними обставинами. Як повідомила компанія, дозвіл передбачає, що німецькі клініки можуть рекомендувати DCVax-L пацієнтам з будь-яким класом гліоми, включаючи гліобластому, як вперше виявленої, так і повторних випадків. Препарат повинен виготовлятися на території Німеччини, однак пацієнти можуть бути громадянами будь-якої країни. Більше інформації можна отримати, написавши на адресу.
Останнє оновлення 11 лютого 2017 року

Немає коментарів:

Дописати коментар

Яндекс.Метрика Google