середа, 1 липня 2020 р.

ERC Belgium подала заявку з проханням про умовну реєстрацію її вакцини SITOIGANAP для рецидивів гліобластоми та гліосаркоми в ЄС

Компанія ERC Begium звернулася до Європейської медичної агенції (ЄМА) з проханням затвердити умовно її вакцину SITOIGANAP (інша назва – Gliovac, назва при розробці - ERC1671) для лікування рецидивів гліом четвертої стадії – гліобластоми та гліосаркоми.
ЄМА може надавати умовну реєстрацію (conditional marketing authorisation) лікам до завершення нормального процесу їх клінічних випробовувань, за умови, що переваги від їх негайної появи на ринку більші, ніж ризики, пов’язані з незакінченими дослідженнями. Таку реєстрацію можуть отримати ліки від серйозних хвороб, з якими наразі немає чим боротися. В підтвердженні умовної реєстрації ЄМА вказує, до якого часу виробник повинен надати інформацію про завершення клінічних досліджень препарату.
Заявка на умовну реєстрацію SITOIGANAP базується на попередніх результатах клінічного дослідження другої фази, що зараз триває, і продовжує залучати пацієнтів в США. Хворі з першим чи другим рецидивом гліобластоми отримують SITOIGANAP, препарат GM-CSF, що стимулює виробництво білих кров'яних тілець, хіміопрепарат циклофасфомід (cyclophosphamide) та бевацізумаб, що зареєстрований в США (але не в ЄС) для лікування рецидивів гліобластоми. Контрольна група отримує бевацізумаб і плацебо.
Як стверджується в повідомленні компанії, 10% хворих, які отримували чотири препарати, входили в ремісію (пухлина зникала повністю на певний час), і прожили три і більше роки, в той час, як в контрольній групі ремісій не спостерігали. На жаль, ERC Belgium не повідомляє, скільки хворих склали ці 10%. Зважаючи на те, що в дослідження всього планували залучити 84 пацієнти, і хворих продовжують залучати, то людей, які прожити три і більше роки, було менше восьми.
Нагадаю, що ймовірна ефективність експериментальних препаратів, показана в дослідженнях ранніх фаз, як це, в більшості випадків, є випадковою, і не підтверджується на великих вибірках хворих.
SITOIGANAP виготовляють з тканини пухлини хворого та трьох інших пацієнтів з такою ж хворобою. Вчені очікують, що вакцина “познайомить” імунну систему хворого з загрозою та її можливими варіантами, на випадок, якщо пухлина мутує, обходячи першу імунну відповідь.
Повідомлення компанії >>>>
Читайте також:
Що нового в лікуванні гліобластоми: резюме статей з конференції Американського товариства клінічних онкологів ASCO 2020 >>>>
Як шукають нові способи лікування гліобластоми, що таке досліждення другої фази, і чому потрібна третя, можна прочитати тут >>>>

Немає коментарів:

Опублікувати коментар

Яндекс.Метрика