неділя, 18 червня 2017 р.

FDA затвердило препарат Gleolan для використання під час операцій з видалення гліом

Управління по контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило використання препарату Gleolan виробництва NX Development під час видалення пухлин, які на доопераційному МРТ виглядають як гліоми третьої чи четвертої стадії (анапластичні астроцитоми чи гліобластоми).
Gleolan (гідрохлорид амінолевулінової кислоти – ALA HCL) дають випити хворому за 3 години до анестезії. Молекули препарату абсорбуються клітинами пухлини, і «світяться», коли хірург дивиться в спеціальні лінзи мікроскопа. Це – перший препарат такого призначення, затверджений FDA для видалення гліом.
Gleolan затвердили на основі результатів трьох клінічних досліджень, в яких «підсвічену» препаратом видалену тканину досліджували під мікроскопом. При цьому, вчені зробили висновок, що Gleolan може з високою ймовірністю показати тканину пухлини.
Результати ще п`яти досліджень за участі 527-ми хворих на гліому підтвердили безпечність використання цього препарату. Використання Gleolan пов’язане з ризиками фототоксичних реакцій (опіки шкіри від сонячного світла) та помилками інтерпретацій (наприклад, видалення здорової тканини, в той час як препарат виділив її як злоякісну, чи невидалення хворої тканини через те, що препарат не підсвітив її як хвору). Побічні ефекти, які спостерігалися у більше, ніж 1% учасників клінічних досліджень протягом тижня після операції: лихоманка, знижений тиск, нудота та блювання
Як зауважується в повідомленні FDA, операцію з використанням цього препарату можуть проводити тільки хірурги, які пройшли навчання з його використання. Наразі я не знайшла інформації про можливість використання Gleolan в ЄС чи Україні.
Повідомлення FDA >>>>
Читайте також:
Чим лікуватимуть гліобластому в найближчому майбутньому – огляд активних клінічних досліджень третьої фази >>>>

Немає коментарів:

Дописати коментар

Яндекс.Метрика Google