субота, 11 лютого 2017 р.

Компанії Northwest Biotherapeutics дозволили поновити клінічне дослідження вакцини DCVax-L для хворих з вперше виявленою гліобластомою

Управління по контролю за продуктами та ліками США (FDA) дозволило компанії Northwest Biotherapeutics зі США поновити клінічне дослідження третьої фази вакцини DCVax-L для лікування вперше діагностованої гліобластоми.
FDA частково призупинила дослідженння близько півтори роки тому. Після того, як в березні 2015-го року не показав ефективності в третій фазі дослідження імунопрепарат Рінтега компанії Celldex, хворі на гліобластому покладали надії саме на DCVax-L та ще Опдіво (ніволумаб) - препарати, які на той момент активно тестувалися в третій фазі клінічних досліджень. Тому, призупинення дослідження  DCVax, та ще й без пояснення причин (які, до речі, досі не відомі) було тривожним знаком для багатьох. В серпні 2015-го Northwest Biotherapeutics оголосила, що припиняє набір нових пацієнтів на той час, поки вона надає деяку інформацію про дослідження регуляторним органам. Пацієнти, які вже почали лікування в рамках цього клінічного дослідження, продовжили отримувати ін'єкції вакцини.
Для виготовлення вакцини використовують 2-3 г пухлини пацієнта (замороженої після операції, не обробленої ніякими хімічними речовинами!). З крові пацієнта забирають деяку кількість білих кров'яних тілець, з яких виділяють дендритні клітини - клітини імунної системи людини, які запускають захисну реакцію організму на антигени (віруси, бактерії чи ракові клітини). Далі дендритні клітини активують за допомогою клітин пухлини, навчаючи відрізняти їх від здорових клітин мозку. Це має дати поштовх імунній системі до боротьби з пухлиною.
Всі учасники дослідження паралельно з вакциною отримують стандартну радіотерапію і темозоломід. Двом третинам з залучених до дослідження дають DCVAX-L, решті — плацебо. Пацієнти з другої групи при бажанні можуть отримувати препарат після того як хвороба почне прогресувати.
Всього насьогодні залучили 331 пацієнта з 348-ми запланованих спочатку. Компанія оголосила набір закритим, і заявила, що буде аналізувати ефективність свого препарату на основі інформації про вже залучених пацієнтів.
З двох основних подій, які сигналізують про завершення дослідження і можливість розкрити його результати, наразі досягнута одна — у 248-ми хворих стався рецидив. Інформацію про результати дослідженння оприлюднять після смерті 233-ох пацієнтів, і, як справедливо зауважують організатори дослідження, чим пізніше це станеться, тим більша ефективність такого лікування.
Хоча в дослідження хворих вже не залучають, його поновлення, ймовірно, знову відкриє можливість використання препарату на платній основі - у зв'язку з виключними обставинами (compassionate use). Хворим зацікавленим в лікуванні DCVax, пропонують заповнити форму на цій сторінці. В травні 2016 року хворих записували в список очікування на лікування в Великобританії. Вартість виготовлення вакцини та перших трьох ін'єкцій на травень 2016-го становила 53 тисячі євро.
Повідомлення на сайті Northwest Biotherapeutics >>>>
Читайте також:
Імунотерапія для лікування раку мозку >>>>
Як імунна система виявляє рак і бореться з ним, і які ліки їй в цьому допомагають >>>> 

Немає коментарів:

Дописати коментар

Яндекс.Метрика Google