неділя, 22 листопада 2015 р.

ImmunoCellular оновила дані дослідження другої фази вакцини ICT-107 та оголосила про початок третьої фази

Компанія ImmunoCellular (США) проаналізувала дані про тривалість життя учасників другої фази дослідження вакцини ICT-107 через три роки після залучення останнього пацієнта. Попередні результати підтвердилися: вакцина, ймовірно, може допомогти тільки хворим з позитивним HLA-A2. Саме таких пацієнтів планують залучати до третьої фази дослідження. 
Результати аналізу представили на 20-тому щорічному з'їзді Товариства нейроонкологів 19-22 листопада 2015-го року в Сан Антоніо, Техас, США. Вчені залучали хворих з вперше діагностованою гліобластомою, які пройшли стандартний курс одночасної радіо- та хіміотерапії. Вакцину вводили паралельно з підтримуючим курсом темозоломіду (Темодалу).
Вакцина не змогла продовжити життя всім хворим залученим до дослідження. Тривалість життя в групі, яка отримувала ICT-107 була всього на 1,6 місяці довшою, ніж в контрольної групи, і ця різниця не була статистично значимою.
Тим не менше, на думку компанії, вакцина може бути корисною для певної підгрупи людей - пацієнтів з позитивними антигенами лейкоцитів людини A2 (HLA-A2). Серед хворих з позитивним HLA-A2 та неактивним (метильованим) геном MGMT, медіана тривалості життя була на 13,5 місяців (58%) довшою, ніж у контрольної групи хворих.
Хворі з позитивним HLA-A2 та активним (неметильованим) MGMT жили на 4 місяці (34% довше), ніж контрольна група. Ці відмінності не є статистично значимими через невелику кількість пацієнтів залучених у такі підгрупи.
В дослідження третьої фази планують запросити більше 400 пацієнтів з HLA-A2+. Його проводитимуть в 120-ти клініках США, Канади та ЄС. Організатори стверджують, що в США вже почали набирати пацієнтів, в решті країн — почнуть через клька тижнів, чи місяців. На сторінці дослідження на сайті clinicaltrials.gov поки немає списку клінік, де проводитиметься дослідження. Зв`язатись з ImmunoCellular з приводу участі в клінічному дослідженні можна написавши на адресу.
В дослідження приймають хворих з вперше виявленою гліобластомою, після операції. Пацієнти повинні мати знімки післяопераційного МРТ та зразок тканини пухлини для того, щоб вчені могли встановити, чи активований ген MGMT.
В лікарні, де проходитиме дослідження, пацієнтам зроблять аферез — переливання власної крові, з якої, в ході процедури, виділять дендритні клітини - клітини імунної системи людини, які запускають реакцію організму на антигени - чужорідні білки в вірусах, бактеріях чи ракових клітинах. Отримані дендритні клітини відправлять в місце виробництва вакцинии, де піддадуть впливу шести синтезованих в лабораторії антигенів, які, на думку компанії, найчастіше зустрічаються в клітинах гліобластоми.
Не пізніше, ніж через 8 тижнів після операції хворий повинен розпочати стандартний шеститижневий курс радіотерапії з темозоломідом. Після цього хворий відпочиває протягом 14-ти днів, в той час як вчені випадковим чином ділять пацієнтів на дві рівні групи. Група 1 отримуватиме ICT-107 та темозоломід за стандартною схемою, група 2 — темозоломід та плацебо.
Далі, щотижня протягом чотирьох тижнів хворі отримуватимуть ін`єкції ICT-107. В цей період темозоломід не прийматимуть. Після цього, протягом 11-ти місяців вакцину отримуватимуть раз на місяць, одночасно, хворі прийматимуть темозоломід за стандартною схемою. Потім вакцину вводитимуть кожні 6 місяців, аж доки не закінчиться її запас.
Прес-реліз ImmunoCellular >>>>
Сторінка клінічного дослідження третьої фази >>>> 

Немає коментарів:

Дописати коментар

Яндекс.Метрика Google